- l'utilisation thérapeutique du sang remonte à la
première guerre mondiale.
- le premier centre de transfusion sanguine en France a été
créé à Paris en 1923.
- le premier texte d'ensemble a été la loi du 21 juillet
1952, codifié dans le code de la santé publique. Auparavant
cette matière était régie par des textes épars.
- cette loi a posé les 2 principes suivants :
- le sang humain et ses dérivés ne sont pas des
médicaments : on ne saurait considérer comme un
médicament une partie intégrante du corps humain.
- le sang humain n'est pas un bien "dans le commerce".
- divers textes réglementaires dont essentiellement le règlement
du 16 janvier 1954 ont déterminé les modalités
de l'organisation de la transfusion sanguine :
- l'autorité hiérarchique la plus élevée
était le ministre chargé de la santé.
- la préparation du sang, plasma et dérivés
ne pouvait être effectuée que dans des centres publics
ou privés agréés par le ministre de la santé
après avis d'une commission consultative de la transfusion
sanguine. Il y avait en principe un centre par département.
- une réforme de l'organisation transfusionnelle est intervenue
suite au scandale du sang contaminé : la loi du 4 janvier
1993 relative à la sécurité en matière
de transfusion sanguine et de médicaments.
Cette loi a réparti les rôles entre 5 intervenants :
- le ministre chargé de la santé demeure
à la tête du système transfusionnel.
- pour assurer la sécurité transfusionnelle, la
loi de 1993 a créé l'agence française
du sang et l'agence du médicament : ces deux
organismes - sous l'autorité du ministre - sont en charge
du contrôle et de la surveillance des produits labiles (sang
total et dérivés labiles comme les concentrés
ou culots de globules rouges ou hématies ...) : il s'agit
de l'hémovigilance, et des médicaments dérivés
du sang : pharmavigilance.
- L'hémovigilance :
L'agence française du sang est compétente pour
les produits labiles et contrôle les établissements
de transfusion sanguine.
L'hémovigilance se définit "comme l'ensemble
des procédures de surveillance organisées depuis
la collecte du sang et de ses composants jusqu'au suivi des
receveurs, en vue de requérir et d'évaluer les
informations sur les effets inattendus ou indésirables
résultant de l'utilisation thérapeutique des
produits sanguins labiles et d'en prévenir l'apparition."
(article L. 666 - 2).
Depuis la création de l'hémovigilance, les résultats
sont positifs : dès la deuxième année
après sa mise en place, les déclarations d'incidents
ont été en augmentation de plus de 200% par
rapport à l'année précédente.
La surveillance est donc effectivement accrue.
- La pharmavigilance :
L'agence du médicament est compétente notamment
pour les produits stables dérivés du sang ou
assimilés à des médicaments.
La pharmavigilance concerne la surveillance du risque d'effets
indésirables résultant de l'utilisation des
divers médicaments et produits à usage humain
(article L. 605).
L'agence française du sang et l'agence du médicament
sont des établissements publics administratifs de l'Etat
placé sous la tutelle du ministre chargé de
la santé.
- les établissements de transfusion sanguine sont
chargés de la collecte du sang et de ses composants, de
la préparation des produits sanguins labiles, et de la
mise à disposition de ces produits.
À cet égard, les établissements de transfusion
sanguine ont un monopole.
Leur activité s'effectue sous la direction et la responsabilité
d'un pharmacien ou d'un médecin.
L'établissement de transfusion sanguine doit être
agréé par l'agence française du sang.
Il ne peut s'agir que d'une association à but non lucratif,
d'un groupement d'intérêt public ou de l'assistance
publique des hôpitaux Paris, de l'hospice civil de Lyon,
de l'assistance publique de Marseille et des établissements
publics nationaux.
L'agrément est accordé pour une durée de
cinq ans, renouvelable.
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- le laboratoire français de fractionnement et des biotechnologies
a pour rôle notamment de préparer les médicaments
dérivés du sang ou produits stables. Il s'agit également
d'un monopole.
- Une loi récente du 1er juillet 1998 réorganise de nouveau le
système de transfusion sanguine en France, pour renforcer la sécurité
sanitaire :
- L'agence française de sécurité sanitaire
des produits de santé remplace celle du médicament.
Elle reprend ses fonctions, ses prérogatives et son organisation,
mais avec un domaine de compétence élargi puisqu'elle
porte sur tous les produits de santé (y compris cosmétiques).
- Sont également créés un institut de veille
sanitaire chargé de surveiller l'état de santé
de la population et d'alerter les pouvoirs publics en cas de menace
pour la santé publique, et un comité national de
sécurité sanitaire pour coordonner les travaux
des agences de sécurité sanitaire.
- L'établissement français du sang substitue
l'agence française du sang.
En outre, le comité de sécurité transfusionnelle
est supprimé.
Les missions de contrôle et de vigilance sont désormais
exercées par l'agence française de sécurité
sanitaire.
S'agissant de l'établissement français du sang :
- Sa mission consiste à organiser sur l'ensemble du
territoire national les activités de collecte du sang,
de préparation et de qualification des produits sanguins
labiles, ainsi que leur distribution aux établissements
de santé.
Ainsi, il est chargé de gérer le service public
transfusionnel et d'élaborer les schémas d'organisation
de la transfusion sanguine, de promouvoir le don du sang, d'assurer
la qualité en mettant en oeuvre les bonnes pratiques,
de tenir un fichier des donneurs et receveurs et une banque
de sangs rares, et enfin de contribuer à l'hémovigilance,
l'évaluation, la recherche et la coopération scientifique.
- L'établissement français du sang est un établissement
centralisé dont les établissements de transfusion
sanguine existants dépendront.
Ainsi, en cas de violation constatée dans un établissement
de transfusion sanguine des prescriptions législatives
ou réglementaires, l'établissement français
du sang sera mis en demeure de se mettre en conformité,
plutôt que chaqun des établissements de transfusion.
- Ces dispositions n'entreront en vigueur qu'à la date
de publication du décret nommant le président
de l'établissement français du sang et au plus
tard le 31 décembre 1999.
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